國(guó)際食品法典委員會(huì)

國(guó)際食品法典委員會(huì) ( CAC ) 于1981年發(fā)布了《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)》 ( Codex Stan 72-1981 ) ，該標(biāo)準(zhǔn)的B部分專門針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，規(guī)定其營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)以正常嬰兒配方食品的要求為基礎(chǔ)，根據(jù)疾病狀況進(jìn)行調(diào)整。另外，CAC又在1991年發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)》 ( Codex Stan 180-1991 ) ，主要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 ( Foods for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP ) 的定義和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

CAC對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義為“特殊醫(yī)用食品是指為病人進(jìn)行膳食管理并僅能在醫(yī)生監(jiān)督下使用的，經(jīng)特殊加工或配制的用于特殊膳食的一類食品。這種食品是為那些對(duì)普通食品或其中的某些營(yíng)養(yǎng)素在進(jìn)食、消化、吸收或代謝方面受限或有障礙的病人，或因病情有其他特殊的營(yíng)養(yǎng)需求的人，或者其膳食不能僅通過改善正常膳食而必須使用特殊膳食或與兩者結(jié)合而進(jìn)行管理的人，而使用的一類食品”。定義明確了該產(chǎn)品是一類食品，以及其目標(biāo)人群、作用和使用方法。

歐盟

1999年，歐盟正式頒布了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn) ( 1999/21/EC ) ，將特醫(yī)食品定義為“用于病人膳食管理，具有特殊營(yíng)養(yǎng)用途的加工或配方食品，需在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下使用”，并將該類產(chǎn)品分為三類：全營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方食品、針對(duì)某種疾病或臨床要求的全營(yíng)養(yǎng)特定配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方或特定配方食品。除此之外，歐盟還出臺(tái)了一系列文件規(guī)定了特醫(yī)食品中食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)、微生物限量和相應(yīng)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范。

美國(guó)

在美國(guó)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品被稱為醫(yī)用食品 ( MedicalFoods ) 。1988年，美國(guó)首次在藥品法修訂版 ( Orphan Drug ActAmendments ) 中對(duì)醫(yī)用食品進(jìn)行了明確定義，醫(yī)用食品是“用于特殊疾病或狀態(tài)下的膳食管理，為滿足特定營(yíng)養(yǎng)需求，且基于公認(rèn)的科學(xué)原則并建立在醫(yī)學(xué)評(píng)估基礎(chǔ)上的用于腸內(nèi)的配方食物，其使用需要在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行”。此外，醫(yī)用食品主要分為四類：全營(yíng)養(yǎng)配方、非全營(yíng)養(yǎng)配方 ( 包括組件類產(chǎn)品 ) 、用于1歲以上的代謝紊亂病人的配方食品和口服的補(bǔ)水產(chǎn)品。同在1988年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 ( FDA ) 首次出臺(tái)了對(duì)醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)規(guī)定，擬添加在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的新成分/新原料需要進(jìn)行GRAS評(píng)估，不需要上市前的注冊(cè)和批準(zhǔn)。

澳大利亞、新西蘭

2012年6月，澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局 ( FSANZ ) 發(fā)布了關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ( Standard 2.9.5 ) ，并于2014年6月起正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、銷售、營(yíng)養(yǎng)素含量以及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等四部分內(nèi)容，其產(chǎn)品定義基本上等同采用了CAC標(biāo)準(zhǔn)中的定義，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中也強(qiáng)調(diào)了要標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)成分及含量、滲透壓，在醫(yī)生或營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用等信息。

日本

在日本，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品被稱為病人用食品 ( Foodfor Sick ) 。2002年，日本健康增進(jìn)法 ( 第103號(hào)法律 ) 第26條確定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位，病人用特殊食品上市前需要通過日本厚生省批準(zhǔn)。對(duì)于病人用標(biāo)準(zhǔn)配方食品，日本厚生省根據(jù)每類病人用特殊食品的許可標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品配方進(jìn)行審核批準(zhǔn)，許可標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于各種營(yíng)養(yǎng)素的限量進(jìn)行了明確規(guī)定，時(shí)間短，程序簡(jiǎn)單。需要個(gè)別審批的食品，厚生省對(duì)于所申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)和批準(zhǔn)，時(shí)間長(zhǎng)，審批流程復(fù)雜。

中國(guó)

建立“1規(guī)范+2國(guó)標(biāo)”模式

2010年12月21日，原衛(wèi)生部發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》 ( GB25596-2010 ) ，這是中國(guó)最早發(fā)布的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品方面的政策文件。該文件自2012年1月1日起正式實(shí)施，從此啟動(dòng)了我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的按鈕。2013年12月26日，原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布了有關(guān)特醫(yī)食品的三項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，分別是《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》 ( GB29922-2013 ) 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 ( GB29923-2013 ) 《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》 ( GB13432-2013 ) ，自此，與國(guó)際接軌的 1個(gè)生產(chǎn)規(guī)范+2個(gè)產(chǎn)品通則的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理模式正式建立。

將納入特醫(yī)食品新《食安法》

2015年10月1日起正式實(shí)施的新修訂《中華人民共和國(guó)食品安全法》將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，明確了特醫(yī)食品的法律地位，并明確由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)特醫(yī)食品實(shí)行注冊(cè)制管理，注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

出臺(tái)《特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法》

2016年3月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，并于2016年7月1日起實(shí)施。該辦法的正式實(shí)施將激活國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)也將迎來蓬勃發(fā)展的新機(jī)遇。之前由于我國(guó)特醫(yī)食品的普及率沒有歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家高，處于發(fā)展初期，但政策的逐步完善成為了推動(dòng)國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品市場(chǎng)發(fā)展的催化劑。