特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是繼藥品、醫(yī)療器材之后，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的第三大領(lǐng)域。發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)特醫(yī)食品發(fā)展已經(jīng)趨于成熟，而國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)才剛起步，尚屬藍(lán)海。因此，外資先入優(yōu)勢(shì)明顯，占主導(dǎo)；內(nèi)資剛起步，渠道優(yōu)勢(shì)突出。隨著配套政策逐步落地、走向成熟，特醫(yī)食品發(fā)展障礙也在逐步清除。

什么是特醫(yī)食品？

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose,FSMP,以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用，或者與其他食品配合食用。

特醫(yī)食品是介于普通食品和藥品之間，它不具備針對(duì)某種疾病的治療效果，但能夠改善患者的營(yíng)養(yǎng)狀況，提高患者的整體健康水平，為疾病的治療和恢復(fù)提供良好的基礎(chǔ)。根據(jù)國(guó)外臨床數(shù)據(jù)特醫(yī)食品營(yíng)養(yǎng)治療可平均縮短住院時(shí)間5~7天，降低并發(fā)癥、死亡率10~15%，進(jìn)而減少住院費(fèi)用。

根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013），特醫(yī)食品類別如下：

特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)狀況

1.全球市場(chǎng)成熟，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)剛起步

全球特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)步發(fā)展期，發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)成熟。2016年，全球特醫(yī)食品市場(chǎng)容量約為600億（+6%）RMB，集中在北美、歐盟以及日本市場(chǎng)。我國(guó)僅占全球市場(chǎng)份額的1%，即6億RMB左右的市場(chǎng)規(guī)模（剔除藥字號(hào)產(chǎn)品20-25億的市場(chǎng)容量）。

2.千億級(jí)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

中國(guó)的特醫(yī)食品使用率遠(yuǎn)不及歐美等國(guó)家，據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院調(diào)查，發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)和腸外營(yíng)養(yǎng)治療的比例為10∶1，而我國(guó)的僅為1∶5-15，存在較大市場(chǎng)空白，市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊，在經(jīng)濟(jì)與社會(huì)效益上均有較大的增長(zhǎng)空間。

從就醫(yī)人數(shù)看，每年住院人數(shù)為1.6億人次左右，需要營(yíng)養(yǎng)治療的患者占住院人數(shù)60%-70%。因此，0.8-1.2億人需要營(yíng)養(yǎng)治療。如果按每年需要營(yíng)養(yǎng)制劑干預(yù)的國(guó)內(nèi)臨床患者有一億人次左右，按其中40%接受臨床營(yíng)養(yǎng)治療，及每人1000元用于營(yíng)養(yǎng)診斷和臨床營(yíng)養(yǎng)治療的平均費(fèi)用計(jì)算，我國(guó)每年約有400億元臨床營(yíng)養(yǎng)制劑的市場(chǎng)規(guī)模。院外還有3億慢性病及康復(fù)人群需要醫(yī)用食品治療，每年大約有3000億 的潛在市場(chǎng)規(guī)模。

3.行業(yè)門檻高，短時(shí)間難進(jìn)入

對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，國(guó)家出臺(tái)了一系列法律法規(guī)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫嫣岢鲚^高的要求，對(duì)特醫(yī)食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和臨床效果進(jìn)行嚴(yán)格審查。

特醫(yī)食品行業(yè)要求：

4.外資占主導(dǎo)，內(nèi)資剛起步

從全球看，特醫(yī)食品行業(yè)集中度較高，行業(yè)前四占據(jù)80%左右的市場(chǎng)份額，其中雅培占據(jù)32%，居行業(yè)第一。中國(guó)市場(chǎng)看，同樣是外資企業(yè)一統(tǒng)天下，達(dá)能的紐迪希亞和中瑞合資的華瑞制藥合計(jì)占據(jù)73%的市場(chǎng)。在內(nèi)資企業(yè)中，暫時(shí)處于行業(yè)領(lǐng)先地位的有西安力邦、廣州邦世迪 、廣州力衡等。

國(guó)內(nèi)外品牌對(duì)比，可以看出，雖然內(nèi)資企業(yè)起步較晚，但渠道占優(yōu)！

政策法規(guī)

2016年7月1日，國(guó)家CFDA正式頒布并實(shí)施《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，把特醫(yī)食品從腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)藥注冊(cè)變?yōu)獒t(yī)用配方食品注冊(cè)，這一身份的轉(zhuǎn)變?yōu)橹袊?guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展描繪出明亮的前景。

2017年4月，國(guó)家CFDA成立特殊食品注冊(cè)管理司，開(kāi)始特醫(yī)食品注冊(cè)管理。

2017.9.6 國(guó)家CFDA發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為，保證特殊食品質(zhì)量安全。

2017年11月16日國(guó)家CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告》，公布特醫(yī)食品注冊(cè)管理過(guò)渡期延長(zhǎng)一年，給與企業(yè)充足的時(shí)間做好注冊(cè)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

特醫(yī)食品相關(guān)法律法規(guī)

相關(guān)企業(yè)

國(guó)外企業(yè)在全球市場(chǎng)起主導(dǎo)地位，尤其是雅培、雀巢、紐迪希亞等。國(guó)內(nèi)知名的有恒瑞健康、力邦營(yíng)養(yǎng)、恩特紐健、鯤魚(yú)健康等。鯤魚(yú)健康作為特醫(yī)食品行業(yè)先行者，致力于整合全球高端健康產(chǎn)業(yè)資源，通過(guò)自身智慧化透明工廠的供應(yīng)鏈規(guī)模與效率，實(shí)現(xiàn)世界最優(yōu)質(zhì)原料、尖端技術(shù)與市場(chǎng)資源的結(jié)合，為全球消費(fèi)者提供最佳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充解決方案。